Yescarta^® (Axicabtagen-Ciloleucel) ist die erste in der EU zugelassene CAR-T-Zelltherapie für DLBCL Patienten, die auf eine Erstlinienbehandlung nicht ansprechen.¹

Yescarta^® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoim­muntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist.

Ergebnisse der Zulassungsstudie ZUMA-7¹

In der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie ZUMA-7 vervierfachte sich das mediane progressionsfreie Überleben unter Yescarta^® auf nahezu 15 Monate (14,7 Monate) vs. dem Therapiestandard, einer Salvage-Chemotherapie, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (HDT+ASZT) (3,7 Monate).^1,2 Darüber hinaus war der Anteil der Patienten, die nach 2 Jahren ereignisfrei geblieben waren, unter Yescarta® mit 40,5 % zweieinhalbmal so hoch wie bei den mit SOC Behandelten (16,3 %)1. Auch in den Ansprechraten zeigte sich die Überlegenheit von Yescarta® mit einer Verdopplung des kompletten Ansprechens (65 %) gegenüber dem SOC-Arm (32 %) mit signifikant besserer objektiver Ansprechrate (83 % vs. 50 %, p < 0,0001).¹

In der Studie erhielten 94 % der randomisierten Patienten Yescarta^®, dagegen gelangten im Kontrollarm nur 36 % der randomisierten Patienten zu einer Behandlung mit einer HDT+ASZT.^1,2

Dabei zeigte Yescarta^® ein handhabbares Nebenwirkungsprofil und es traten in der Studie keine neuen Sicherheitssignale auf.^1,2

Yescarta^® wird außerdem angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien.

ASZT: autologe Stammzelltransplantation; CAR: chimärer Antigenrezeptor; DLCBL: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom; FL: follikuläres Lymphom; HDT: Hochdosistherapie; HGBL: hochmalignes B-Zell-Lymphom; SOC: Standard of Care.

1. Yescarta^® Fachinformation Stand Oktober 2022.
2. Locke FL et al. N Engl J Med 2022; 386: 640-654.

Tecartus^® ist die erste und einzige zugelassene CAR-T-Zelltherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.¹

Tiefes, dauerhaftes und schnelles Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom^#,§,2

TIEFES ANSPRECHEN*^,2
CR: 67 % (95 %-KI: 53–78)
ORR: 93 % (95 %-KI: 84–98)

DAUERHAFTES ANSPRECHEN²
Mediane DOR nicht erreicht
(95 %-KI: 8,6 Monate–NE) bei einer medianen
Nachbeobachtung von 12,3 Monaten

SCHNELLES ANSPRECHEN²
Die mediane Zeit bis zum Ansprechen
betrug 1 Monat (Spanne: 0,8–3,1)^&

Indikationen:
Mantelzell-Lymphom
Tecartus^® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschließen.

Akute lymphatische Leukämie
Tecartus^® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

ALL: Akute lymphatische Leukämie; BTKi: Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor; CAR: Chimeric Antigen Receptor; CD: Cluster of Differentiation; CR: vollständige Remission; DOR: Dauer des Ansprechens; IRRC: unabhängiges radiologisches Review-Komitee; ITT: Intention-to-treat; KI: Konfi denzintervall; MCL: Mantelzell-Lymphom; NE: not estimable; ORR: objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; PFS: progressionsfreies Überleben; PR: partielle Remission; r/r: rezidiviert/refraktär.

# ZUMA-2 war eine einarmige, offene, multizentrische Phase 2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecartus^® bei erwachsenen Patienten mit r/r MCL, die zuvor eine Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie, einen Anti-CD20-Antikörper und einen BTKi (Ibrutinib oder Acalabrutinib) erhalten hatten. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die ORR; ausgewählte sekundäre Endpunkte waren DOR, PFS, OS und Sicherheit.^1,2

• Ansprechen: CR: 67 % (95 %-KI: 53–78) und ORR: 93 % (95 %-KI: 84–98) gemäß IRRC-Beurteilung in der Primäranalyse-Population (erste 60 Patienten, die Tecartus^® erhielten); mediane Nachbeobachtung 12,3 Monate (Bereich: 7,0–32,3). In der ITT-Population (n = 74) lag die ORR bei 85 % und die CR-Rate bei 59 %. Die mediane Ansprechdauer wurde bei einer medianen Nachbeobachtung von 12,3 Monaten nicht erreicht (95 %-KI: 8,6 Monate–NE). Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1 Monat (Spanne: 0,8–3,1). Die initiale Tumorbeurteilung erfolgte an Tag 28 nach der Tecartus^®-Infusion.²

* Gemäß IRRC-Beurteilung in der Primäranalyse-Population (erste 60 Patienten, die Tecartus^® erhielten); mediane Nachbeobachtung 12,3 Monate (Bereich: 7,0–32,3). In der ITT-Population (n = 74) lag die ORR bei 85 % und die CR-Rate bei 59 %.

^& Die initiale Tumorbeurteilung erfolgte an Tag 28 nach der Tecartus^®-Infusion.

1. Tecartus^® Fachinformation, Stand September 2022.
2. Wang M et al. N Engl J Med 2020;382(14):1331–42.